STM pyytää lausuntoja lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden huoltovarmuuden muutoksista

Sosiaali- ja terveysministeriö pyytää lausuntoja laki- ja asetusmuutoksista, joilla parannettaisiin lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden huoltovarmuutta Suomessa. Kyse on esitysluonnoksesta, josta lausuntoja voi antaa 18.6.–13.8.2026.

Muutoksia tulisi lääkelakiin, lääkinnällisistä laitteista annettuun lakiin, Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta annettuun lakiin sekä sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämisestä annettuun lakiin. Lisäksi muutoksia ehdotetaan lääkeasetukseen.

Lääkelakiin lisättäisiin uudet säännökset lääkkeitä koskevasta kansainvälisestä avusta. Esityksen mukaan STM voisi päättää avusta silloin, kun päätöksenteko ei kuulu valtioneuvoston yleisistunnolle. Päätöksen valmistelussa voitaisiin käyttää apuna Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeaa ja kansallista valmiusryhmää.

Lääkelakiin lisättäisiin myös säännöksiä sotilasjoukkojen oikeudesta tuoda ja viedä lääkkeitä. Tuotavat ja vietävät lääkkeet olisi tarkoitettu yksinomaan joukkojen omaan käyttöön.

Ambulanssissa, pelastushelikopterissa tai muussa ensihoitopalvelun kulkuneuvossa käytettäviä lääkkeitä saisi esityksen mukaan tuoda tilapäisesti toisesta ETA-alueeseen kuuluvasta valtiosta Suomeen. Vastaavia lääkkeitä saisi myös viedä toiseen ETA-alueeseen kuuluvaan valtioon.

Sairaala-apteekkeja ja lääkekeskuksia koskevaa lääkelain sääntelyä päivitettäisiin sote-uudistuksen jälkeiseen hyvinvointialuejärjestelmään. STM:llä olisi sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämisestä annetun lain mukainen oikeus päättää poikkeavasta lääkejakelusta laissa tarkoitetuissa normaaliolojen häiriötilanteissa ja poikkeusoloissa.

Esityksessä ehdotetaan lisäksi säännöksiä, joilla mahdollistettaisiin terveydenhuollon toimintayksiköille kertakäyttöisten lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittely ja uudelleenkäyttö. STM:n mukaan uudelleenkäsittelylle ja uudelleenkäytölle asetettavat vaatimukset perustuisivat EU-lainsäädäntöön.

EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen 17 artiklan mukaan kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittely ja uudelleenkäyttö on mahdollista vain, jos se sallitaan kansallisessa oikeudessa ja vain kyseisen artiklan mukaisesti.