STM:n esitysluonnos täsmentäisi terveystietojen toissijaista käyttöä – rahoitus puuttuu kehyksistä

Sosiaali- ja terveysministeriö on avannut lausuntokierroksen hallituksen esitysluonnoksesta, jolla täydennettäisiin EU:n eurooppalaista terveystietoaluetta koskevaa EHDS-asetusta Suomessa. Luonnos on lausunnoilla 5. kesäkuuta–31. heinäkuuta 2026.

Esityksellä säädettäisiin uusi kansallinen laki, jota sovellettaisiin EU-asetuksen rinnalla. Täydentävä laki koskisi erityisesti terveystietojen toissijaista käyttöä eli sosiaali- ja terveydenhuollossa syntyneiden asiakas- ja rekisteritietojen käyttöä esimerkiksi tilastoinnissa, tieteellisessä tutkimuksessa, kehittämis- ja innovaatiotoiminnassa sekä opetuksessa.

STM:n mukaan esityksen tavoitteena on edistää tutkimus-, kehittämis- ja innovaatiotoimintaa yrityksissä, yliopistoissa ja tutkimuslaitoksissa. Tavoitteena on myös luoda yhdenmukaisia menettelyjä sähköisiin terveystietoihin pääsyyn niin, että kansalaisten oikeudet ja tietoturva otetaan huomioon.

Luonnoksessa ehdotetaan muutoksia sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettuun lakiin eli toisiolakiin, sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettuun lakiin sekä sakon täytäntöönpanosta annettuun lakiin. Esityksessä määriteltäisiin myös seuraamukset EHDS-asetuksen rikkomisesta.

EU:n EHDS-asetus edellyttää jäsenvaltioilta sääntöjä asetuksen rikkomuksiin sovellettavista seuraamuksista. Seuraamusten on asetuksen mukaan oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.

Asetuksen mukaan tietyistä toissijaiseen käyttöön liittyvistä rikkomuksista voidaan määrätä hallinnollinen sakko, jonka enimmäismäärä on 10 miljoonaa euroa tai yrityksen osalta 2 prosenttia edeltävän tilikauden maailmanlaajuisesta vuotuisesta liikevaihdosta sen mukaan, kumpi on suurempi. Vakavammissa rikkomuksissa enimmäismäärä on 20 miljoonaa euroa tai yrityksen osalta 4 prosenttia liikevaihdosta. Tällaisia rikkomuksia ovat esimerkiksi käsittely kiellettyihin käyttötarkoituksiin, henkilötietojen poistaminen turvallisesta käsittely-ympäristöstä, uudelleentunnistaminen tai sen yritys sekä valvontatoimien noudattamatta jättäminen.

EHDS-asetuksen valvontakeinoihin kuuluvat myös tietoluvan peruuttaminen, käsittelyn pysäyttäminen, enintään viiden vuoden sulkeminen EHDS:n toissijaiseen käyttöön liittyvän tiedonsaannin ulkopuolelle sekä tietojen luovuttamisen viivästymiseen liittyvät päiväkohtaiset seuraamusmaksut.

EHDS-asetus velvoittaa asettamaan toissijaista käyttöä varten saataville laajan joukon sähköisiä terveystietoja. Niihin kuuluvat muun muassa potilastietojärjestelmien tiedot, terveyteen vaikuttavia tekijöitä koskevat tiedot, terveydenhuollon hallinnolliset tiedot, geneettiset ja genomitiedot, lääkinnällisten laitteiden tuottamat tiedot, rekisteritiedot, tutkimusaineistot sekä biopankkeihin liittyvät terveystiedot.

Sähköisiä terveystietoja voidaan asetuksen mukaan myöntää toissijaiseen käyttöön vain asetuksessa sallittuihin tarkoituksiin. Näitä ovat muun muassa kansanterveys, päätöksenteon ja viranomaistoiminnan tuki, tilastointi, opetus, terveys- ja hoiva-alan tieteellinen tutkimus sekä hoidon parantaminen.

Asetus kieltää terveystietojen toissijaisen käytön muun muassa terveystietoihin perustuviin yksilöä tai ihmisryhmää vahingoittaviin päätöksiin, syrjiviin työ-, vakuutus- tai luottopäätöksiin, markkinointiin sekä sellaisten tuotteiden tai palvelujen kehittämiseen, jotka voivat vahingoittaa yksilöitä, kansanterveyttä tai yhteiskuntaa.

Esityksen etenemiseen liittyy rahoitusepävarmuutta. STM:n mukaan ehdotetuille muutoksille ei ole varattu rahoitusta kehyksissä, ja niiden toteutuminen riippuu myöhemmin syksyllä tehtävistä päätöksistä.

STM:n hankesivun mukaan tarkoituksena on antaa EHDS-asetusta täydentävä hallituksen esitys syksyllä 2026 budjettilakien aikataulussa. Hallituksen esityksen arvioitu uusi esittelyviikko on 39/2026, ja hankkeen toimikausi on 26. elokuuta 2024–30. huhtikuuta 2027.