Markkinaoikeus hylkäsi vaatimuksen kieltää Orla DTx:n PEF-etämittauksen markkinointi

Markkinaoikeus on hylännyt GS Balance Oy:n hakemuksen, jossa yhtiö vaati Orla DTx Oy:n Orla PEF -etämittauksen ja Orla PEF.fi -integraatiopalvelun markkinoinnin kieltämistä. Ratkaisu MAO:335/2026 annettiin 30. kesäkuuta.

GS Balance vaati ensisijaisesti, että markkinaoikeus kieltäisi 500 000 euron uhkasakolla Orla DTx:ää jatkamasta Orla PEF -etämittauksen, Orla PEF.fi -integraatiopalvelun ja muiden vastaavien astman diagnosoinnissa PEF-seurantaan tarkoitettujen CE-merkinnättömien lääkinnällisten laitteiden markkinointia tai uudistamasta tällaista menettelyä.

GS Balancen mukaan Orla PEF -etämittaus ja Orla PEF.fi -integraatiopalvelu olivat EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen tarkoittamia lääkinnällisiä laitteita. Yhtiön mukaan niiden vaatimustenmukaisuus olisi pitänyt osoittaa ja ne olisi pitänyt varustaa CE-merkinnällä ennen markkinoille saattamista.

Orla DTx kiisti menetelleensä lainvastaisesti, sopimattomasti tai hyvän liiketavan vastaisesti. Yhtiön mukaan Orla PEF -etämittaus ja Orla PEF.fi -integraatiopalvelu eivät olleet kokonaisuudessaan lääkinnällisiä laitteita, vaan lääkinnällinen laite oli Orla PEF -etämittauksen laskentamoduuli.

Asiassa oli riidatonta, ettei Orla PEF -etämittauksella eikä Orla PEF.fi -integraatiopalvelulla ollut CE-merkintää. Riidatonta oli myös, että Orla PEF -etämittaukseen sisältyvällä laskentamoduulilla oli ollut CE-merkintä 6. helmikuuta 2026 alkaen.

Markkinaoikeus katsoi, että ainakin Orla PEF -etämittauksen laskentamoduulia oli pidettävä lääkinnällisenä laskurina, jota tuli arvioida lääkinnällisenä laitteena. Tuomioistuimen mukaan asiassa jäi kuitenkin näyttämättä, että Orla DTx:n olisi tullut hankkia CE-merkintä Orla PEF -etämittaukselle tai Orla PEF.fi -integraatiopalvelulle kokonaisuudessaan.

Ratkaisussa käsiteltiin myös Fimeaa koskevaa selvitystä. Sen mukaan Fimea oli sallinut Orla DTx:n jatkaa Orla PEF -etämittauksen valmistusta ja jakelua. Markkinaoikeus katsoi, ettei tuotteiden markkinoilla olemista koskevan viranomaiskannanoton ilmaisemista voitu pitää totuudenvastaisena tai harhaanjohtavana, kun viranomainen oli sallinut tuotteiden valmistuksen ja jakelun.

Markkinaoikeus hylkäsi myös GS Balancen toissijaiset kieltovaatimukset. Ne koskivat muun muassa viranomaiskannanottoihin viittaamista, Orla PEF.fi -integraatiopalvelun markkinointia ja lääkinnälliseen käyttötarkoitukseen viittaavia ilmaisuja.

Asiaa arvioitiin muun muassa sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain perusteella. Lain mukaan elinkeinotoiminnassa ei saa käyttää hyvän liiketavan vastaista tai muutoin sopimatonta menettelyä eikä totuudenvastaista tai harhaanjohtavaa ilmaisua, joka voi vaikuttaa hyödykkeen kysyntään tai tarjontaan tai vahingoittaa toisen elinkeinotoimintaa.

Lääkinnällisistä laitteista annetun lain 10 §:ssä säädetään lääkinnällisten laitteiden markkinoinnista. Säännös koskee muun muassa CE-merkitystä lääkinnällisestä laitteesta markkinoinnissa ilmoitettavia tietoja sekä edellytyksiä markkinoida laitetta, jonka vaatimustenmukaisuutta ei ole vielä osoitettu.

Markkinaoikeus hylkäsi hakemuksen kokonaisuudessaan ja velvoitti GS Balance Oy:n korvaamaan Orla DTx Oy:n oikeudenkäyntikulut 160 000 eurolla viivästyskorkoineen.

Ratkaisu ei markkinaoikeuden julkaisun mukaan ole lainvoimainen. Muutosta ratkaisuun saa hakea korkeimmalta oikeudelta valittamalla vain, jos korkein oikeus myöntää valitusluvan. Määräaika valitusluvan pyytämiseen ja valituksen tekemiseen päättyy 31. elokuuta 2026.