EU:n uudet ehdot rajoittavat tiettyjen mikrobilääkkeiden käyttöä eläimillä

Tiettyjen mikrobilääkkeiden käyttöä eläimillä koskevia uusia EU-ehtoja alettiin soveltaa 8. elokuuta 2026. Komission täytäntöönpanoasetusta (EU) 2024/1973 sovelletaan sellaisenaan kaikissa EU-maissa.

Asetus koskee mikrobilääkkeiden käyttöä EU:n eläinlääkeasetuksen 112 ja 113 artiklan nojalla muilla eläimillä kuin hevoseläimillä. Artikla 112 koskee muita kuin elintarviketuotantoeläinlajeja. Artikla 113 koskee elintarviketuotantoon käytettäviä maaeläinlajeja.

Sääntely ei rajoitu tilanteisiin, joissa eläinlääkettä käytetään myyntiluvasta poikkeavaan käyttöaiheeseen. Artiklojen 112 ja 113 mukaisiin tapauksiin voi kuulua myös eläinlääkkeen käyttäminen muulle eläinlajille tai muuta antoreittiä käyttäen kuin myyntiluvassa on hyväksytty. Niihin voi kuulua myös ihmisille tarkoitetun lääkkeen tai eläinlääkemääräyksen perusteella valmistetun ex tempore -lääkkeen käyttö.

Hevoseläimet on rajattu uuden täytäntöönpanoasetuksen soveltamisalan ulkopuolelle. Ehdot eivät myöskään koske eläinlääkeasetuksen 114 artiklan mukaista lääkkeiden käyttöä elintarviketuotantoon käytettävillä vesieläinlajeilla. Muiden kuin elintarviketuotantoeläinten hoito voi kuitenkin kuulua 112 artiklan piiriin.

Täytäntöönpanoasetuksen liitteessä on 13 mikrobilääkettä tai mikrobilääkeryhmää koskevaa kohtaa. Kuhunkin lääkkeeseen tai lääkeryhmään sovelletaan samanaikaisesti kaikkia sille liitteessä määrättyjä ehtoja.

Viidellä lääkeryhmällä on samankaltainen ehto, joka liittyy käyttöön sellaisessa käyttöaiheessa, jota kyseistä mikrobilääkeainetta sisältävän, EU:ssa hyväksytyn lääkkeen myyntilupa ei kata. Ryhmät ovat aminopenisilliinien ja beetalaktamaasin estäjien yhdistelmät, kolmannen ja neljännen sukupolven kefalosporiinit, polymyksiinit, amfenikolit ja kinolonit.

Näitä lääkkeitä määrättäessä valinnan on mahdollisuuksien mukaan perustuttava ennalta tehtyyn kohdepatogeenin eli taudinaiheuttajan tunnistamiseen ja mikrobilääkeherkkyyden testaamiseen. Testitulosten on tuettava arviota siitä, että valittu lääke on todennäköisesti kliinisesti tehokas ja etteivät ensisijaisesti suositeltavat antibiootit todennäköisesti tehoa.

Tunnistamista tai herkkyystestausta koskevat vaatimukset eivät kuitenkaan rajoitu näihin viiteen ryhmään. Omia tunnistamis- tai testausehtoja on myös rifamysiineillä, rifaksimiinilla, yksinomaan mykobakteeritautien hoitoon tarkoitetuilla aineilla, riminofenatsiineilla, pseudomonihapoilla ja ekinokandiineilla. Ehdot vaihtelevat lääkkeen tai lääkeryhmän mukaan.

Ennakkotutkimuksista voidaan poiketa, jos hoidosta vastaava eläinlääkäri pystyy osoittamaan, ettei taudinaiheuttajan tunnistaminen tai mikrobilääkeherkkyyden testaaminen ole mahdollista.

Eläimen kliininen tila voi myös edellyttää hoidon aloittamista ennen tutkimustulosten valmistumista. Tällöin eläinlääkärin on pystyttävä osoittamaan, että lääkevalinta perustui asiaankuuluviin tietoihin, joiden mukaan valittu mikrobilääke todennäköisesti tehoaa ja suositeltavat vaihtoehdot eivät todennäköisesti ole kliinisesti tehokkaita.

Arviossa voidaan käyttää tietoja eläimen kliinisestä tilasta ja terveydellisestä taustasta, epidemiologisia tietoja sekä tietoa taudinaiheuttajan mikrobilääkeherkkyydestä maatila-, paikallis- tai aluetasolla. Lääkkeen valintaa on tarvittaessa muutettava, kun tunnistamisen ja herkkyystestauksen tulokset valmistuvat.

Testausvaatimukseen liittyy myös poikkeus tiettyä lajien välistä käyttöä varten. Ennakkotunnistamista ja herkkyystestausta ei vaadita tietyissä tilanteissa, joissa mikrobilääkeaine sisältyy EU:ssa naudalle, lihantuotantoon käytettävälle lampaalle, sialle, kanalle, koiralle tai kissalle hyväksyttyyn eläinlääkkeeseen ja ainetta käytetään 112 tai 113 artiklan nojalla muulle eläimelle.

Kolmannen ja neljännen sukupolven kefalosporiinien käyttö 112 tai 113 artiklan nojalla on rajattava yksittäisiin eläimiin. Yksilökohtaista rajausta ei kuitenkaan sovelleta 112 artiklan mukaiseen käyttöön suljetuissa vesialtaissa pidettävillä vesieläimillä.

Siipikarjaa koskevat erilliset käyttökiellot. Aminopenisilliinien ja beetalaktamaasin estäjien yhdistelmiä sekä kolmannen ja neljännen sukupolven kefalosporiineja ei saa käyttää siipikarjalla eläinlääkeasetuksen 113 artiklan nojalla. Kielto koskee tässä yhteydessä elintarviketuotantoon käytettäviä maaeläinlajeja.

Myös salmonelloosin hoitoon liittyy lääkekohtaisia ehtoja. Polymyksiinien ja kinolonien käyttö siipikarjan salmonelloosin hoitoon on kielletty 113 artiklan nojalla.

Kinoloneja ei myöskään saa käyttää saman artiklan nojalla muiden kuin siipikarjaan kuuluvien eläinten salmonelloosin metafylaksiaan. Metafylaktisessa hoidossa lääkettä annetaan sairastuneille eläimille ja samaan ryhmään kuuluville, tartunnalle alttiille eläimille.

Muiden kuin siipikarjaan kuuluvien, elintarviketuotantoon käytettävien maaeläinten salmonelloosia saa hoitaa kolmannen tai neljännen sukupolven kefalosporiineilla tai kinoloneilla 113 artiklan nojalla vain tarkoin rajatuissa tilanteissa. Lääkkeen on oltava injektoitava, se on annettava yksittäiselle eläimelle ja eläimellä on oltava mahdollisesti hengenvaarallinen infektio.

Polymyksiinejä koskee lisäksi oma yksilöhoidon ehtonsa. Jos polymyksiiniä sisältävä eläinlääke on hyväksytty annettavaksi suun kautta eläinryhmälle, sitä saa käyttää 113 artiklan nojalla muiden kuin siipikarjaan kuuluvien eläinten salmonelloosiin vain yksittäisen eläimen hoitamiseksi.