Arviointineuvosto: lääkkeiden velvoitevarastoinnin taloudelliset vaikutukset jäävät esityksessä epäselviksi

Lainsäädännön arviointineuvosto on antanut sosiaali- ja terveysministeriölle lausunnon hallituksen esitysluonnoksesta, joka koskee lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain muuttamista. Neuvoston mukaan esitysluonnos noudattaa vain välttävästi lainvalmistelun vaikutusarviointiohjetta, ja siinä on olennaisia puutteita, jotka on korjattava ennen hallituksen esityksen antamista.

Esityksessä ehdotetaan ajantasaistettavaksi lääkeryhmät, joita varastointivelvoite koskee. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voisi hakemuksesta myöntää luvan alittaa varastointivelvoite tilanteissa, joissa velvoitteen alaisen hyödykkeen kulutus varastointivelvollisen osalta loppuu tai lähes loppuu. Lisäksi varastointivelvollisten oikeutta alittaa varastointivelvoite itsenäisesti ehdotetaan laajennettavaksi.

Arviointineuvosto kiinnittää huomiota erityisesti taloudellisten vaikutusten puutteelliseen arviointiin. Neuvoston mukaan taloudellisia vaikutuksia on kuvattu suppeasti, eikä esityksestä käy ilmi, miten vaikutuksia on arvioitu ja miten johtopäätöksiin on päädytty. Esitysluonnoksen perusteella ei saa käsitystä vaikutusten mittaluokasta. Neuvosto edellyttää, että esityksessä annetaan vähintään suuntaa antava arvio taloudellisten vaikutusten määrästä ja eritellään tarkemmin taloudelliset vaikutukset.

Esitysluonnoksessa todetaan, että velvoitevarastointilakiin ehdotettujen muutosten kokonaisvaikutus julkiselle taloudelle vaikuttaa olevan kustannusneutraali tai kustannuksia vähentävä. Toisaalta esityksessä todetaan, että velvoitevarastointia koskevan sääntelyn uudistamisen kokonaisuudessa taloudellisten vaikutusten mittaluokkaa määrittää olennaisesti velvoitevarastointiasetuksen lääkeaineluettelon päivittäminen. Mikäli velvoitevarastointilakiin ja -asetukseen ehdotettuja muutoksia tarkastellaan kokonaisuutena, tulevat julkisen talouden ja yritysten kustannukset kasvamaan merkittävästi.

Arviointineuvosto katsoo, että esitysluonnoksessa olisi hyvä tuoda selkeämmin esille se, että kokonaiskustannusten kasvu liittyy asetuksen lääkeaineluettelon päivittämiseen eikä velvoitevarastointilakiin. Julkiseen talouteen aiheutuvia vaikutuksia ei ole eritelty, jolloin esimerkiksi hyvinvointialueille tulevista kustannuksista ei saa käsitystä.

Yritysvaikutusten osalta esityksessä todetaan, että ehdotetut muutokset vähentävät kustannuksia. Kuitenkaan ei ole selvää, kuinka paljon muutokset tosiasiallisesti alentavat kustannuksia. Arviointineuvosto vaatii suuntaa antavaa arviota siitä, kuinka suuria taloudelliset vaikutukset tyypillisesti voisivat yrityksille olla.

Arviointineuvosto pitää puutteena sitä, että vaikutuksia huoltovarmuuteen ja lääkkeiden saatavuuteen ei ole arvioitu. Neuvosto kysyy, voiko esityksellä olla riskejä lääkkeiden saatavuuden näkökulmasta.

Lisäksi arviointineuvosto kiinnittää huomiota siihen, että esityksessä ei ole arvioitu, voiko muutoksella olla vaikutuksia lääkeyritysten kilpailuun ja lääkemarkkinoiden toimivuuteen. Neuvosto kysyy, miten ehdotetut muutokset voivat vaikuttaa lääkkeiden saatavuuteen, hinnoitteluun ja siten kuluttajan maksamiin hintoihin lääkkeistä.

Arviointineuvosto tuo esiin myös eläinlääkkeiden velvoitevarastoinnin puutteellisen käsittelyn. Esityksessä ei käsitellä eläinlääkkeitä, vaikka ne voivat olla tärkeitä elintarviketuotantoeläinten ja sitä kautta huoltovarmuuden kannalta. Neuvosto katsoo, että esityksessä tulisi arvioida eläinlääkkeiden velvoitevarastoinnin vaikutuksia, mikäli muutokset koskevat myös eläimille annettavia lääkkeitä.

Arviointineuvosto katsoo, että esitysluonnoksessa on tunnistettu keskeiset vaikutukset viranomaisiin, mutta jää epäselväksi, kuinka merkittäviä muutokset ovat viranomaisten työmäärän kannalta. Esitysluonnoksessa on myös tunnistettu, että eräät ehdotukset ovat merkityksellisiä yksityisten varastointivelvollisten omaisuuden suojan ja elinkeinovapauden näkökulmasta, ja että esityksellä on kytkös julkisen vallan tehtävään edistää väestön terveyttä. Perus- ja ihmisoikeusvaikutukset on tunnistettu sekä kielteisiksi että myönteisiksi.

Lainsäädännön arviointineuvoston lausunto on annettu lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain muuttamisesta koskevasta hallituksen esityksestä (hankenumero: STM180:00/2025), jonka sosiaali- ja terveysministeriö toimitti arviointineuvoston käyttöön sähköpostitse 7. elokuuta 2026. Lausunto on julkinen.

Arviointineuvosto katsoo, että hallituksen esitysluonnos noudattaa välttävästi lainvalmistelun vaikutusarviointiohjetta. Hallituksen esitysluonnoksessa on olennaisia puutteita ja esitysluonnosta tulee korjata neuvoston lausunnon mukaisesti ennen hallituksen esityksen antamista.

Lainsäädännön arviointineuvosto on itsenäinen ja riippumaton toimielin, joka antaa lausuntoja hallituksen esitysluonnoksista ja niiden vaikutusarvioinneista. Se ei ota kantaa ehdotusten kannatettavuuteen tai poliittisiin ratkaisuihin. Arviointineuvosto toimii valtioneuvoston kanslian yhteydessä.